NORMAS ISO
Las normas desarrolladas por ISO son voluntarias, comprendiendo que ISO es un organismo no gubernamental y no depende de ningún otro organismo internacional, por lo tanto, no tiene autoridad para imponer sus normas a ningún país.
Está compuesta por representantes de los organismos de normalización (ON) nacionales, que produce normas internacionales industriales y comerciales. Dichas normas se conocen como normas ISO y su finalidad es la coordinación de las normas nacionales, en consonancia con el Acta Final de la Organización Mundial del Comercio, con el propósito de facilitar el comercio, el intercambio de información y contribuir con normas comunes al desarrollo y a la transferencia de tecnologías.
Para verificar que se cumplen los requisitos de la norma, existen unas entidades de certificación que auditan la implantación y mantenimiento, emitiendo un certificado de conformidad. Estas entidades están vigiladas por organismos nacionales que regulan su actividad.
Para la implantación o preparación previa, es muy conveniente que apoye a la organización una empresa de consultoría, que tenga buenas referencias, y el firme compromiso de la Dirección de que quiere implantar el Sistema, ya que es necesario dedicar tiempo del personal de la empresa para implantar el Sistema de gestión de la calidad.
Estas normas requieren de sistemas documentados que permitan controlar los procesos que se utilizan para desarrollar y fabricar los productos. Estos tipos de sistemas se fundamentan en la idea de que hay ciertos elementos que todo sistema de calidad debe tener bajo control, con el fin de garantizar que los productos y/o servicios se fabriquen en forma consistente y a tiempo.
Con el fin de ser certificado conforme a la norma ISO 9001 (única norma certificable de la serie), las organizaciones deben elegir el alcance que vaya a certificarse, los procesos o áreas que desea involucrar en el proyecto, seleccionar un registro, someterse a la auditoría y, después de completar con éxito, someterse a una inspección anual para mantener la certificación.
Las Normas ISO de aseguramiento y preservación de la Calidad, así como el proceso de certificación basado en estas normas, han marcado el panorama de consolidación de los sistemas de la Calidad en Europa y en el mundo. El aumento progresivo de las certificaciones tiene una relevancia especial, porque pone de manifiesto el grado de competitividad que adquieren las empresas.
ESTRUCTURA DE LA ORGANIZACIÓN
La Organización ISO está compuesta por tres tipos de miembros:
Miembros simples: uno por país, recayendo la representación en el organismo nacional más representativo.
Miembros correspondientes: de los organismos de países en vías de desarrollo y que todavía no poseen un comité nacional de normalización. No toman parte activa en el proceso de normalización pero están puntualmente informados acerca de los trabajos que les interesen.
Miembros suscritos: países con reducidas economías a los que se les exige el pago de tasas menores que a los correspondientes.
VENTAJAS PARA LAS EMPRESAS APLICANDO LAS NORMAS ISO:
Ø Estandarizar las actividades del personal que labora dentro de la organización por medio de la documentación
Ø Incrementar la satisfacción del cliente
Ø Medir y monitorear el desempeño de los procesos
Ø Disminuir re-procesos
Ø Incrementar la eficacia y/o eficiencia de la organización en el logro de sus objetivos
Ø Mejorar continuamente en los procesos, productos, eficacia, etc.
Ø Reducir las incidencias de producción o prestación de servicios.
PRINCIPIOS DE GESTIÓN DE LAS NORMAS ISO
1. Enfoque al cliente.
Las organizaciones dependen de sus clientes y por lo tanto deberían comprender las necesidades actuales y futuras de los clientes, satisfacer los requisitos de los clientes y esforzarse en exceder las expectativas de los clientes.
2. Liderazgo.
Los líderes establecen la unidad de propósito y la orientación de la organización. Ellos deberían crear y mantener un ambiente interno en el cual el personal pueda llegar a involucrarse totalmente en el logro de los objetivos de la organización.
3. Participación del personal.
El personal, a todos los niveles, es la esencia de una organización y su total compromiso posibilita que sus habilidades sean para el beneficio de la organización.
4. Enfoque basado en procesos.
Un resultado deseado se alcanza más efectivamente cuando las actividades y los recursos relacionados se gestionan como un proceso.
5. Enfoque al sistema de gestión.
Identificar, entender y gestionar los procesos interrelacionados como un sistema, contribuye a la eficacia y la eficiencia de una organización en el logro de sus objetivos.
6. Mejora Continua.
La mejora continua del desempeño global de una organización debería ser un objetivo permanente de ésta.
LOS REQUERIMIENTOS DE LA NORMAS ISO
Son genéricos, a raíz de que los mismos deben ser aplicables a cualquier empresa, independientemente de factores tales como: tamaño, actividad, clientes, planificación, tipo y estilo de liderazgo, etc. Por tanto, en los requerimientos se establece el "que", pero no el "como". Un proyecto de implementación involucra que la empresa desarrolle criterios específicos y que los aplique, a través del SGC, a las actividades propias de la empresa. Al desarrollar estos criterios coherentes con su actividad, la empresa construye su Sistema de Gestión de la Calidad.
En el caso de que el auditor encuentre áreas de incumplimiento, la organización tiene un plazo para adoptar medidas correctivas, sin perder la vigencia de la certificación o la continuidad en el proceso de certificación (dependiendo de que ya hubiera o no obtenido la certificación).
Un proyecto de implementación, involucrará, de mínima:
Ø Entender y conocer los requerimientos normativos y como los mismos alcanzan a la actividad de la empresa.
Ø Analizar la situación de la organización, donde está y donde debe llegar.
Ø Construir desde cada acción puntual un Sistema de Gestión de la Calidad.
Ø Documentar los procesos que sean requeridos por la norma, así como aquellas que la actividad propia de la empresa requiera.
La norma solicita que se documenten procedimientos vinculados a: gestión y control documental, registros de la calidad, auditorias internas, producto no conforme, acciones correctivas y acciones preventivas,
Ø Detectar las necesidades de capacitación propias de la empresa.
Durante la ejecución del proyecto será necesario capacitar al personal en lo referido a la política de calidad, aspectos relativos a la gestión de la calidad que los asista a comprender el aporte o incidencia de su actividad al producto o servicio brindado por la empresa (a fin de generar compromiso y conciencia), herramientas de auditoria interna para aquellas personas que se vayan a desempeñar en esa posición.
Ø Realizar Auditorías Internas.
Ø Utilizar el Sistema de Calidad (SGC), registrar su uso y mejorarlo durante varios meses.
PRINCIPALES NORMAS ISO
Algunos estándares son los siguientes:
ISO 16:1975 — Frecuencia de afinación estándar: 440 Hz
ISO 216 — Medidas de papel: p.e. ISO A4
ISO 639 — Nombres de lenguas
ISO 690:1987 — Regula las citas bibliográficas (corresponde a la norma UNE 50104:1994)
ISO 690-2:1997 — Regula las citas bibliográficas de documentos electrónicos
ISO 732 — Formato de carrete de 120
ISO 838 — Estándar para perforadoras de papel
ISO 1007 — Formato de carrete de 135
ISO 1171-Estándar de tamices
ISO/IEC 1539-1 — Lenguaje de programación Fortran
ISO 3029 — Formato carrete de 126
ISO 3166 — Códigos de países
ISO 4217 — Códigos de divisas
ISO 7811 — Técnica de grabación en tarjetas de identificación
ISO 8601 — Representación del tiempo y la fecha. Adoptado en Internet mediante el Date and Time Formats de W3C que utiliza UTC
ISO/IEC 8652:1995 — Lenguaje de programación Ada
ISO 8859 — Codificaciones de caracteres que incluye ASCII como un subconjunto (Uno de ellos es el ISO 8859-1, que permite codificar las lenguas originales de Europa occidental, como el español)
ISO 9000 — Sistemas de Gestión de la Calidad – Fundamentos y vocabulario
ISO 9001 — Sistemas de Gestión de la Calidad – Requisitos
ISO 9004 — Sistemas de Gestión de la Calidad – Directrices para la mejora del desempeño
ISO/IEC 9126 — Factores de Calidad del Software
ISO 9660 — Sistema de archivos de CD-ROM
ISO 9899 — Lenguaje de programación C
ISO 10279 — Lenguaje de programación BASIC
ISO 10646 — Universal Character Set
ISO/IEC 11172 — MPEG-1
ISO/IEC 11801 — Sistemas de cableado para telecomunicación de multipropósito
ISO/IEC 12207 — Tecnología de la información / Ciclo de vida del software
ISO 13450 — Formato de carrete de 110
ISO 13485 — Productos sanitarios. Sistemas de Gestión de la Calidad. Requisitos para fines reglamentarios
ISO/IEC 13818 — MPEG-2
ISO 14000 — Estándares de Gestión Medioambiental en entornos de producción
ISO/IEC 14496 — MPEG-4
ISO 14971 — Productos sanitarios. Aplicación de la gestión de riesgos a los productos sanitarios
ISO/IEC 15444 — JPEG 2000
ISO/IEC 15504 — Mejora y evaluación de procesos de desarrollo de software
ISO 15693 — Estándar para «tarjetas de vecindad»
ISO/IEC 17025 — Requisitos generales relativos a la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración
ISO/IEC 20000 — Tecnología de la información. Gestión del servicio
ISO 22000 — Inocuidad en alimentos
ISO 26300 — Open Document
ISO/IEC 26300 — Open Document Format
ISO/IEC 27001 — Sistema de Gestión de Seguridad de la Información
ISO/IEC 29119 — Pruebas de Software
ISO 32000 — Formato de Documento Portátil
ISO 5218 - Representación de los sexos humanos.
TIPOS DE NORMAS ISO REFERIDAS A CALIDAD TOTAL
NORMAS ISO 9000
ISO 9000 designa un conjunto de normas sobre calidad y gestión continua de calidad, establecidas por la Organización Internacional de Normalización (ISO). Se pueden aplicar en cualquier tipo de organización o actividad orientada a la producción de bienes o servicios. Las normas recogen tanto el contenido mínimo como las guías y herramientas específicas de implantación, como los métodos de auditoría. El ISO 9000 especifica la manera en que una organización opera, sus estándares de calidad, tiempos de entrega y niveles de servicio. Existen más de 20 elementos en los estándares de este ISO que se relacionan con la manera en que los sistemas operan.
Las normas ISO 9000 han cobrado mayor relevancia internacional en la última década y en la actualidad es utilizada en más de 120 países.
Las ISO 9000 no definen cómo debe ser un Sistema de Gestión de Calidad de una organización, sino que ofrecen especificaciones de cómo crearlo e implementarlo; éste será diferente en función de las características particulares de la organización y sus procesos.
Las normas se revisan cada 5 años para garantizar la adecuación a las tendencias y dinámica del contexto mundial. En el año 2000 cobraron vigencia los cambios propuestos para las ISO 9000, los que se tradujeron en las actuales Normas ISO 9000 versión 2000.
Las ISO 9000:2000 quedaron conformadas por tres grandes apartados:
ISO 9000:2000, Sistemas de Gestión de Calidad: Principios y vocabulario.
ISO 9001:2000, que trata sobre los requisitos de los Sistemas de Gestión de Calidad.
ISO 9004:2000, que se refieren a recomendaciones para llevar a cabo las mejoras de calidad
Las características más importantes y novedosas de esta serie son:
Ø La orientación hacia el cliente.
Ø La gestión integrada.
Ø El énfasis en el proceso de negocios.
Ø La incorporación de la Mejora Continua.
Ø La medición de la satisfacción del cliente.
Esta familia de normas apareció en 1987, tomando como base la norma británica BS 5750 de 1987, experimentando su mayor crecimiento a partir de la versión de 1994. La versión actual data de 2008, publicada el 13 de noviembre de 2008.1
La principal norma de la familia es la ISO 9001:2008 - Sistemas de Gestión de la Calidad - Requisitos.
Otra norma vinculante a la anterior es la ISO 9004:2000 - Sistemas de Gestión de la Calidad - Directrices para la mejora del desempeño.
Las normas ISO 9000 de 1994 estaban principalmente dirigidas a organizaciones que realizaban procesos productivos y, por tanto, su implantación en las empresas de servicios planteaba muchos problemas. Esto fomentó la idea de que son normas excesivamente burocráticas.
Con la revisión de 2000 se consiguió una norma menos pesada, adecuada para organizaciones de todo tipo, aplicable sin problemas en empresas de servicios e incluso en la Administración Pública , con el fin de implantarla y posteriormente, si lo deciden, ser certificadas conforme a la norma ISO 9001.
Certificación
Para verificar que se cumplen los requisitos de la norma, existen unas entidades de certificación que auditan la implantación y mantenimiento, emitiendo un certificado de conformidad. Estas entidades están vigiladas por organismos nacionales que regulan su actividad.
Para la implantación o preparación previa, es muy conveniente que apoye a la organización una empresa de consultoría, que tenga buenas referencias, y el firme compromiso de la Dirección de que quiere implantar el Sistema, ya que es necesario dedicar tiempo del personal de la empresa para implantar el Sistema de gestión de la calidad.
A la hora de elegir una empresa de asesoramiento, es necesario definir cual es la necesidad del proyecto. Es en función de esta necesidad que la empresa debe elegir entre las variadas ofertas del mercado.
EJEMPLOS DEL USO DE LAS NORMAS ISO 9000
A continuación se facilitan algunos ejemplos:
Ejemplo 1
Una empresa que fabrica componentes metálicos empleó la Norma ISO 9000 para desarrollar un plan para implementar su Sistema de Gestión de la Calidad. Cuando estuvieron preparados, elaboraron un manual de la calidad y los procedimientos del sistema de la calidad, tal y como requiere la Norma ISO 9001, excluyendo los apartados que cubren el diseño y desarrollo del producto dado que sus productos se realizan con diseños facilitados por sus clientes. Más tarde, entraron a concurso para el suministro de componentes a una gran empresa del sector automotriz y adoptaron los requisitos más amplios de la Especificación Técnica ISO/TS 16949 para satisfacer los requisitos específicos del sector.
Ejemplo 2
Una organización de asistencia social decidió establecer una estrategia de mejora de la calidad. Adoptó la Norma ISO 9004 como base para planificar e implementar su sistema. La agencia vió que la Norma ISO 9000 proporcionaba orientación adicional muy útil y planifica obtener la certificación conforme a la Norma ISO 9001 para obtener mayor credibilidad.
Ejemplo 3
Un fabricante de lavadoras tenía bien establecidos una cultura empresarial de mejora continua y un eficaz control de la producción. La dirección decidió mejorar sus procesos de desarrollo e implementar la Norma ISO 9001 para obtener la certificación con fines comerciales. La compañía utilizó la Norma ISO 9004 para guiar sus procesos de mejora y la Norma ISO 10006 para desarrollar un plan de gestión de proyectos. La Norma ISO 10017 proporcionó ayuda para determinar las técnicas estadísticas que serían más aplicables para proporcionar información sobre su situación respecto al logro de sus metas de calidad y empresariales.
Ejemplo 4
A una gran compañía de procesado de productos químicos, sus principales clientes le solicitaron que obtuviese la certificación ISO 9001. Con el fin de obtener beneficios adicionales, la dirección de la empresa planificó una estrategia amplia y detallada de gestión basada en las Normas ISO 9000 e ISO 9004. Una rigurosa revisión de sus procesos de negocio indicó que todos los elementos de la Norma ISO 9001 eran de aplicación a su sistema de gestión de la calidad. La compañía utilizó el ISO/TR 10013 como guía para el desarrollo de la documentación de la calidad en sus diversas divisiones de producción y la Norma ISO 10015 como orientación en la preparación de planes de formación para sus empleados.
Ejemplo 5
Un despacho de abogados internacional quería mejorar sus procesos de gestión de clientes y lograr la certificación en base a la Norma ISO 9001. Su sistema de gestión de la calidad incluye el diseño y desarrollo de nuevos servicios tales como la planificación de impuestos internacionales, así como cambios en el diseño de servicios tradicionales y en la legislación aplicable. Incluyeron el control de compras para cubrir la selección del material o equipo (hardware) y del soporte lógico (software), así como la subcontratación de abogados especialistas según fuese necesario. Después de implementar satisfactoriamente la Norma ISO 9001, utilizaron las directrices de autoevaluación de la Norma ISO 9004 para hacer el seguimiento de su progreso mientras mejoraban su sistema de gestión de la calidad.
Ejemplo 6
Una empresa de desarrollo de software para ordenador, que daba servicio a un nicho de mercado, reconoció que a medida que su base de usuarios fuese expandiéndose ellos deberían hacer frente a temas relativos a la gestión del producto y control de la configuración. Los cambios en los productos base, en el hardware del usuario y en los requisitos reglamentarios estaban aumentando los problemas del servicio al cliente. La Norma ISO 9004 proporcionó la guía que necesitaban para establecer procedimientos documentados para controlar los cambios y mejora del proceso. Las Normas ISO 10006 e ISO 10007 proporcionaron ayuda adicional mientras gestionaban el proyecto y preparaban los procedimientos para la gestión de la configuración. Más tarde, adquirieron otra empresa de desarrollo de software y pudieron utilizar su sistema de gestión de la calidad para integrar muy rápidamente la adquisición en su propia estructura, con un mínimo trastorno para sus clientes.
Ejemplo 7
Un banco decidió implementar un sistema de gestión de la calidad para sus servicios bancarios en tiempo real por Internet. Se aseguraron de que su manual de la calidad dejara claro que sus otros servicios bancarios convencionales no estaban incluidos en su sistema de gestión de la calidad. Mientras adoptaban los requisitos de la Norma ISO 9001, el banco obtuvo, en la Norma ISO 9000, orientación para interpretar términos y frases utilizadas en aquélla. Aplicaron todos los requisitos del capítulo 7 reconociendo que el diseño y desarrollo es una parte importante para la creación de nuevos procesos de servicio. El banco empleó la Norma ISO 10013 para preparar su documentación, la cual hicieron disponible en su red informática interna para asegurarse de que los procedimientos vigentes estén accesibles para su personal.
NORMAS ISO 9001
Toda organización puede mejorar su manera de trabajar, lo cual significa un incremento de sus clientes y gestionar el riesgo de la mejor manera posible, reduciendo costes y mejorando la calidad del servicio ofrecido. La gestión de un sistema de calidad aporta el marco que se necesita para supervisar y mejorar la producción en el trabajo. Con mucha diferencia, en cuanto a calidad se refiere, la normativa más establecida y conocida es la ISO 9001, la cual establece una norma no sólo para la Gestión de Sistemas de Calidad sino para cualquier sistema en general. La ISO 9001 está ayudando a todo tipo de organizaciones a tener éxito, a través de un incremento de la satisfacción del cliente y de la motivación del departamento.
Hay cinco capítulos en la norma que especifican actividades que deben ser consideradas cuando se implementa el sistema. Se deben describir las actividades que se utilizan para proporcionar los productos y servicios pudiéndose excluir las partes del capítulo Realización del producto que no son de aplicación a las operaciones específicas. Los requisitos de los otros cuatro capítulos, Sistema de gestión de la calidad, Responsabilidad de la dirección, Gestión de los recursos y Medición, análisis y mejora, son aplicables a todas las organizaciones y se debe describir cómo se aplican a la organización específica en el Manual de la Calidad u otra documentación.
Los cinco capítulos en conjunto de la Norma ISO 9001 se utilizan para describir cómo satisfacer a los clientes y cumplir con los requisitos legales o reglamentarios aplicables. Además, se debe buscar aumentar la satisfacción del cliente mediante la mejora del sistema de gestión de la calidad.
Las Normas ISO 9001 e ISO 9004 están armonizadas en cuanto a su estructura y terminología de forma de permitir moverse con facilidad de una a otra. Ambas normas utilizan un enfoque basado en procesos. Se reconoce que los procesos consisten en una o más actividades vinculadas que requieren recursos y que deben ser gestionadas para lograr resultados predeterminados. El resultado de un proceso puede formar directamente el elemento de entrada del siguiente proceso y el producto final es, a menudo, el resultado de una red o sistema de procesos. Los ocho "Principios de la gestión de la calidad" establecidos en las normas ISO 9000:2000 e ISO 9004:2000 proporcionan la base para la mejora descrita en la norma ISO 9004:2000.
La naturaleza del negocio y las demandas específicas que se tengan determinarán cómo aplicar las normas para conseguir los objetivos.
Rasgos y Beneficios de las Normas ISO 9001
Ventaja competitiva
Según la ISO 9001, debería ser la Dirección General la que se asegure de que los directores de los distintos departamentos se están acercando a un sistema de gestión. Nuestra evaluación y el proceso de certificación aseguran que los objetivos del negocio se alimentan del sistema día a día, favoreciendo las mejores prácticas de los trabajadores y de los procesos.
Mejora del funcionamiento del negocio y gestión del riesgo
Atrae la inversión, realza la reputación de marca y elimina las barreras al comercio
La certificación ISO 9001 mejorará su reputación de marca y puede ser utilizada como una herramienta de marketing. Manda un mensaje claro a todos los accionistas de que la compañía está comprometida con las normas y la mejora continua.
Ahorro de costes
La experiencia nos enseña que los beneficios financieros de las compañías que han invertido en un sistema de gestión de calidad ISO 9001 han sido los siguientes: una mayor eficiencia operacional, incrementando sus ventas, con un retorno en la inversión de los activos y una mayor rentabilidad.
Mejora la operación y reduce gastos
La auditoría del sistema de gestión de calidad está focalizada en el proceso operativo. Esto anima a las organizaciones a mejorar la calidad de los productos y de los servicios prestados, ayuda a reducir el gasto, así como las devoluciones y reclamaciones de los clientes.
Aumenta la comunicación interna y eleva la moral
Incrementa la satisfacción del cliente
La estructura “planear, realizar, revisar y actuar” (plan, do, check, act) de la ISO 9001 asegura que las necesidades de los clientes van a seguir siendo consideradas y conocidas.
ISO 9001: 2008.
Se ha reconocido que la ISO 9001:2008 no presenta nuevos requisitos, sólo incorpora aclaraciones a los requisitos existentes de ISO 9001:2000 basada en ocho años de experiencia en la implementación de esta norma a lo largo de todo el mundo con un millón de certificados emitidos en 170 países en todo el mundo. También presenta cambios que intentan mejorar la consistencia con ISO 14001:2004.
El plan de implementación acordado en relación a las certificaciones acreditadas es por lo tanto el siguiente:
La acreditación de la certificación de la ISO 9001:2008 no deberá ser concedida hasta la publicación como norma internacional de la ISO 9001:2008.
La certificación con la conformidad de la ISO 9001:2008 y/o equivalentes nacionales solo podrán ser emitidas después de la publicación oficial de la ISO 9001: 2008 (la cual tendrá lugar antes de la finalización del 2008) y después de una rutina de observación o auditorías de re- certificación con la ISO 9001:2008.
Validez de las certificaciones de la ISO 9001:2008
Un año después de publicada la ISO 9001:2008 todas las certificaciones acreditadas emitidas (nuevas certificaciones o re-certificaciones) deberán ser para ISO 9001:2008.
Veinticuatro meses después de publicada la ISO 9001:2008 por ISO, ninguna de las certificaciones emitidas para la ISO 9001:2000 serán válidas.
Proceso De Aseguramiento de la Calidad s/Normas ISO Serie 9001-2000
Es importante señalar, que la forma ISO 9001.2008 mantiene el modelo de enfoque por procesos de la norma ISO 9001:2000. Así que el proceso de aseguramiento de calidad es el siguiente:
Ø Compromiso real y participación de los directivos
Ø Involucramiento de todos los empleados
Ø Comunicación
Ø Capacitación de todas las áreas de la organización
Ø Disponibilidad de recursos dedicados a la implementación del SGC (responsables, tiempos, dinero, espacios físicos para reuniones, etc.)
Ø Definición clara de responsabilidades
Ø Realización de un diagnóstico de calidad.
Ø Comprensión de los requerimientos de los clientes
